本著公開、公平、公正的原則，我院準備招標采購全自動化學發光免疫分析儀一臺。

要求： 

1、投標人須是在中華人民共和國境內注冊的有合法經營資格的國內獨立法人；（證明文件：須提供營業執照復印件加蓋投標人公章）。 

2、投標人必須具備《醫療器械生產企業許可證》（投標人為制造商時）或《醫療器械經營企業許可證》；（證明文件：須提供《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》復印件加蓋投標人公章）。 

3、投標人必須具備所投設備的《醫療器械產品注冊證》和《醫療器械注冊表》（證明文件：投標人須同時提供《醫療器械產品注冊證》和《醫療器械注冊表》復印件加蓋投標人公章）。 

4、投標人須為所投產品的制造商或者合法代理商或合法代理商的授權商；（證明文件：投標人若為制造商，須提供制造商聲明原件加蓋投標人公章；投標人若為代理商，須提供有效的代理經銷商證明文件復印件加蓋投標人公章；投標人若為授權商，須提供有效的授權證明文件復印件加蓋投標人公章）。 

請有意參與投標的公司準備標書，標書除包括上述資料外，還應包括產品說明書、報價單等材料，否則即視為廢標。 

標書遞交時間：2021年12月20日——2021年12月27日。所有投標文件遞交到淮南市精神病醫院藥械科（地址：淮南市謝家集區臥龍山路），逾期或未按招標公告要求提交投標文件的恕不接受。 

,聯 系 人：習科長 

聯系電話：18900544172

監督電話：0554-5679897、0554-5677120

附件：

全自動化學發光免疫分析參數要求

1. 國產全自動模塊化單管式化學發光免疫分析儀，支持連接兩個相同分析模塊（提供儀器注冊證證明）

2. 方法學：采用吖啶酯直接化學發光或電化學發光反應原理

3. 檢測速度：≥300測試/小時

4. 首個結果出報告時間≤14分鐘

5. 軌道式進樣，一次性最大樣本加載量≥200個，可以連續添加樣本，具有樣品條碼自動識別功能

6. 采用濃縮的清洗緩沖液，儀器自動配制使用

7. 儀器試劑位≥25個，試劑倉冷藏溫度4-10℃

8. 檢測完成后，儀器自動吸取反應廢液，反應杯無液體殘留，處理耗材無風險

9. 采用一次性反應杯，傾倒式添加，一次性裝載數量≥2000個，可連續加載；反應杯從加樣位開始，全程孵育，直至檢測結束。

10. 乙肝五項檢測要求全定量，并溯源至國際標準品，需提供溯源報告與說明書證明。

11. 乙肝五項可檢測血清、血漿樣本，兼容肝素、EDTA類抗凝劑。乙肝五項用樣總體積不超過180μL。

12. 底物液、清洗液均有兩套備份，支持不停機更換。

13. 新型冠狀病毒檢測菜單：新型冠狀病毒IgG、新型冠狀病毒IgM；（必須是儀器同品牌生產廠家并取得醫療器械注冊證）。

14. 配套試劑生產廠家具有醫學參考實驗室且獲得中國合格評定國家認可委員會認可。

15. HIV必須能檢測P24抗原，且提供證明文件。